Nurofen ibuprofen 60mg
Geneesmiddel RVG 33132 UAD
Commerciele omschrijving
Nurofen voor Kinderen Zetpil-60, zetpillen 60 mg
Claims
Dit medicijn behoort tot de groep van zogenaamde niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen (NSAID’s). Deze medicijnen veranderen de wijze waarop het lichaam reageert op pijn en een hoge lichaamstemperatuur.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt
Dit medicijn wordt gebruikt voor de kortdurende symptomatische behandeling van:
• koorts
• matige tot gemiddelde pijn
Niet gebruiken bij
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Als u eerder last heeft gehad van benauwdheid, astma, een loopneus, zwelling van uw
gezicht en/of handen of galbulten na gebruik van ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine) of andere medicijnen tegen pijn en ontstekingen (NSAID’s);
• als u een voorgeschiedenis heeft van maagdarmbloeding of –perforatie na gebruik van NSAID’s;
• als u een maagdarmzweer (ulcus pepticum) of -bloeding heeft, of twee of meer episoden van een maagdarmzweer of -bloeding doorgemaakt heeft;
• als er bij u sprake is van een hersenbloeding of een andere actieve bloeding;
• als er bij u sprake is van niet-opgehelderde stoornissen in de bloedaanmaak;
• als u lijdt aan ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname);
• bij ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen;
• gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap;
• bij baby’s met een gewicht lager dan 6,0 kg (jonger dan 3 maanden).
Extra voorzichtig bij
• als u een infectie heeft
• als u lijdt aan bepaalde huidaandoeningen (systemische lupus, SLE) of gemengde bindweefsel ziekten
(mixed connective tissue disease);
• als bij u sprake is van een bepaalde erfelijke stoornis in de aanmaak van bloed (bijvoorbeeld acute
intermitterende porfyrie).
• als bij u sprake is van een stoornis in de bloedstolling.
• indien u maagdarmaandoeningen en chronische darmontstekingen (maagdarmzweer, ziekte van Crohn) heeft of heeft gehad;
• als u ooit hoge bloeddruk en/of hartproblemen gehad heeft;
• als u een verminderde nierfunctie heeft;
• bij patiënten met leverproblemen
• bij patiënten met aandoeningen van endeldarm of anus;
• als u astma of een allergische aandoening heeft of heeft gehad, aangezien er kortademigheid kan optreden.
• als u last heeft van hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve ademhalingsaandoeningen, heeft u een verhoogd risico van allergische reacties. Deze allergische reacties kunnen zich voordoen als astma-aanvallen (zogeheten analgetisch astma), Quincke oedeem of galbulten.
• bij patiënten met maagdarmbloedingen of -zweren/doorbrekingen die kunnen optreden. Deze verschijnselen worden niet noodzakelijk voorafgegaan door waarschuwingssignalen en zijn niet voorbehouden aan patiënten met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen en kunnen een dodelijk afloop hebben. In het geval van maagdarmbloeding of -zweer moet de behandeling meteen worden stopgezet. Voorzichtigheid wordt aangeraden bij patiënten die medicijnen gebruiken die de kans op maagbloedingen of maagzweren doen toenemen, zoals orale corticosteroïden (zoals prednisolon), bloedverdunnende medicijnen (zoals warfarine), selectieve serotonine heropname remmers (SSRI’s, medicijnen gebruikt bij de behandeling van depressie) of bloedstollingremmers (acetylsalicylzuur);
• bij patiënten die andere NSAID’s gebruiken, waaronder COX-2-remmers zoals celecoxib en etoricoxib;
• Bij patiënten met waterpokken (varicella) wordt aanbevolen het gebruik van dit medicijn te vermijden;
• Bij langdurig gebruik van dit medicijn moeten de leverwaarden, nierfunctie en het bloedbeeld regelmatig gecontroleerd worden. De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is om de symptomen te bestrijden;
• Ouderen hebben een verhoogde kans op bijwerkingen;
• Over het algemeen kan veelvuldig gebruik van (verschillende soorten van) pijnstillers leiden tot ernstige nierproblemen. Dit risico kan toenemen bij lichamelijke belasting met zoutverlies en uitdroging.
Daarom moet dit worden vermeden.
• Langdurig gebruik van elk type pijnstiller bij hoofdpijn kan deze hoofdpijn verergeren. Als deze situatie zich voordoet of vermoed wordt, moet men een arts raadplegen en moet de behandeling worden stopgezet. Bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of ten gevolge van) het regelmatig gebruik van medicatie bij hoofdpijn, dient men rekening te houden met de diagnose medicatieafhankelijke hoofdpijn.
• Het gelijktijdig gebruik van ibuprofen met andere NSAID’s, waaronder cyclo-oxygenase-2 selectieve remmers, verhoogt de kans op bijwerkingen en moet daarom worden vermeden
• Medicijnen zoals dit medicijn kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het medicijn langer gebruikt wordt. Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van de behandeling, voor kinderen vanaf 6 maanden is dat 3 dagen;
• Er is een risico van verstoorde nierfunctie bij uitgedroogde kinderen.
• Direct na een zware operatieve ingreep is medische controle noodzakelijk
Infecties
Nurofen voor Kinderen kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat Nurofen voor Kinderen de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit medicijn gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een
arts raadplegen.
Ernstige huidreacties
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit medicijn. Stop met het innemen van dit medicijn en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie zijn
Inname met een ander geneesmiddel
Gebruikt u naast Nurofen voor Kinderen nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft.
Vertel hen met name indien u de volgende medicijnen gebruikt of heeft gebruikt:
Nurofen voor Kinderen kan invloed hebben op of worden beïnvloed door sommige andere
geneesmiddelen. Bijvoorbeeld:
• Medicijnen die de bloedstolling tegengaan (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine),
• Medicijnen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers, bijvoorbeeld captopril, bètablokkers zoals atenolol,
angiotensine-II-antagonisten zoals losartan).
Sommige andere medicijnen kunnen de behandeling met Nurofen voor Kinderen beïnvloeden of hierdoor
worden beïnvloed. Raadpleeg daarom altijd een arts voordat u Nurofen voor Kinderen in combinatie met
andere medicijnen gebruikt.
Nurofen voor Kinderen kan invloed hebben op of worden beïnvloed door sommige andere geneesmiddelen. Bijvoorbeeld:
• Medicijnen die de bloedstolling tegengaan (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine),
• Medicijnen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers, bijvoorbeeld captopril, bètablokkers zoals atenolol, angiotensine-II-antagonisten zoals losartan).
Sommige andere medicijnen kunnen de behandeling met Nurofen voor Kinderen beïnvloeden of hierdoor worden beïnvloed. Raadpleeg daarom altijd een arts voordat u Nurofen voor Kinderen in combinatie met andere medicijnen gebruikt.
Inname in combinatie met voedsel en drank
Drink geen alcohol als u dit medicijn gebruikt. De kans op bepaalde bijwerkingen, zoals bijwerkingen op het maagdarmstelsel of het centrale zenuwstelsel, kan toenemen als alcohol gelijktijdig met dit medicijn wordt gebruikt.
Inname bij zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Neem ibuprofen niet in als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent. Het kan nier- en hartproblemen bij uw ongeboren baby veroorzaken. Het kan van invloed zijn op uw en uw baby’s bloedingsneiging en ervoor zorgen dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. U mag ibuprofen de eerste 6 maanden van de zwangerschap niet innemen, tenzij aanbevolen door uw arts. Als ibuprofen gedurende meer dan een paar dagen wordt ingenomen vanaf 20 weken zwangerschap, kan dit nierproblemen bij uw ongeboren baby veroorzaken die kunnen leiden tot een lage hoeveelheid vruchtwater dat de baby omringt (oligohydramnion) of vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby. Indien u langer dan een paar dagen behandeld moet worden, kan uw arts extra toezicht aanbevelen.
Borstvoeding
Als u dit product kortdurend gebruikt in de aangegeven dosering, dan kunt u het gebruiken tijdens de periode van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Dit medicijn behoort tot een groep medicijnen (NSAID’s) die de vruchtbaarheid van vrouwen kan verminderen. Dit effect verdwijnt als u stopt met het gebruik.
Inname bij rijvaardigheid en reactievermogen
Bij kortdurend gebruik heeft dit medicijn geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en gebruik van machines.
Samenstelling
Werkzame stof: Elke zetpil bevat 60 mg ibuprofen.
Hulpstof: Hard vet
Aanwijzingen voor het gebruik
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen
te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit medicijn moet slechts gebruikt worden bij kinderen die ouder zijn dan 3 maanden met een minimum
lichaamsgewicht van 6,0 kg. De maximum totale dosering per dag bedraagt 20-30 mg ibuprofen per kg
lichaamsgewicht, verdeeld over 3 of 4 giften. Voor dit medicijn kunt u als richtlijn het volgende aanhouden:
Dosering
Lichaamsgewicht kind / Dosering / Hoe vaak
6-8 kg (3 tot 9 maanden) / 1 zetpil / zo nodig na minimaal 6-8 uur nogmaals 1 zetpil
8-12 kg (9 maanden tot 2 jaar): 1 zetpil / zo nodig na minimaal 6 uur nogmaals 1 zetpil geven
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste dosis zo kort mogelijk te gebruiken.
U kunt last krijgen van een van de bekende bijwerkingen van NSAID’s (zie hieronder). Als dit gebeurt, of
als u zich zorgen maakt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.
Ouderen die dit product gebruiken, hebben een verhoogd risico van de problemen die gerelateerd zijn aan bijwerkingen.
STOP met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts bij:
- Verschijnselen van een darmbloeding zoals hevige pijn in de bovenbuik, zwarte teerachtige ontlasting, braken van bloed of donkere deeltjes die op koffiedik lijken.
- Verschijnselen van zeer zeldzame maar ernstige allergische reacties zoals verergering van astma, onverwachte fluitende ademhaling of kortademigheid, zwelling van gezicht, tong of keel, ademhalingsproblemen, versnelde hartslag, lage bloeddruk die leidt tot shock. Dit kan zelfs gebeuren als u dit medicijn voor de eerste keer inneemt.
- Ernstige huidreacties zoals huiduitslag over het gehele lichaam, schilfering, blaarvorming of loslaten van de huid.
Neem contact op met uw arts, als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
• maagklachten, zoals zuurbranden, maagpijn of misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, diarree, braken, winderigheid, verstopping (obstipatie) en licht bloedverlies in maag en/of darm dat in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede kan veroorzaken
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
• overgevoeligheidsreacties met galbulten en jeuk.
• Maagdarmzweren, perforatie of bloeding, ontsteking van de slijmvliezen van de mond met zweren
(ulceratieve stomatitis), verergering van bestaande darmziekte (colitis of de ziekte van Crohn),
ontsteking van de maagwand (gastritis), plaatselijke rectale irritatie.
• Verstoring van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, onrust,
prikkelbaarheid of vermoeidheid.
• Problemen met het gezichtsvermogen
• Verschillende soorten huiduitslag
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
• Tinnitus (oorsuizen)
• Verhoogde urinezuurconcentratie in het bloed, pijn in de zij en/of buik, bloed in de urine en koorts
kunnen tekenen zijn van nierbeschadiging (papilnecrose)
• Verminderde hemoglobinewaarden
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• Slokdarmontsteking, ontsteking van de alvleesklier, vorming van diafragma-achtige vernauwingen in
de darm.
• Hartfalen, hartaanval en zwelling van het gezicht of handen (oedeem)
• Minder plassen dan normaal en zwelling (vooral bij patiënten met hoge bloeddruk of verminderde
nierfunctie), zwelling (oedeem) en troebele urine (nefrotisch syndroom), inflammatoire nieraandoening
(interstitiële nefritis) die kan leiden tot acuut nierfalen. Als een van de bovengenoemde verschijnselen
optreedt of als u zich over het geheel genomen niet goed voelt, stop dan met het gebruik van dit medicijn
en raadpleeg onmiddellijk uw arts, aangezien dit de eerste tekenen van nierbeschadiging of nierfalen
kunnen zijn.
• Psychotische reacties, depressie
• Hoge bloeddruk, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten)
• Hartkloppingen
• Leverfunctiestoornis, leverbeschadiging (eerste tekenen kunnen huidverkleuring zijn) vooral bij
langdurige behandeling, leverfalen, acute ontsteking van de lever (hepatitis)
• Problemen met de bloedcellen productie - de eerste tekenen kunnen zijn: koorts, zere keel,
oppervlakkige mondwondjes, griepachtige verschijnselen, ernstige uitputting, neus- en huidbloeding en
onverklaarbare blauwe plekken. In deze gevallen moet u onmiddellijk met de behandeling stoppen en
een arts raadplegen. U mag uzelf niet behandelen met welke pijnstillers of koortsverlagende medicijnen
(antipyretische medicijnen) dan ook.
• Ernstige huidinfectie en complicaties van de weke delen tijdens waterpokken (varicella-infectie)
• Er is melding gemaakt van verergering van infectiegerelateerde ontstekingen (bijvoorbeeld
necrotiserende fasciitis) die samenhangt met het gebruik van bepaalde pijnstillers (NSAID’s). Als er
verschijnselen van een infectie optreden of als deze verergeren, moet u onmiddellijk een arts te
raadplegen. Onderzocht moet worden of er een aanwijzing is dat anti-infectieuze/antibiotische
behandeling nodig is.
• Er zijn met ibuprofen verschijnselen waargenomen van virale hersenvliesontsteking met nekstijfheid,
hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of bewustzijnsvermindering. Patiënten met autoimmuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte) lijken hiervoor gevoelig te zijn. Raadpleeg
onmiddellijk een arts als deze verschijnselen optreden.
• Ernstige vormen van huidreacties waaronder huiduitslag met roodheid en blaarvorming, (bv. StevensJohnson syndroom erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse/ziekte van Lyell), haaruitval
(alopecia).
Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)
• Reactiviteit van de luchtwegen, bestaand uit astma, kramp van de spieren van de luchtwegen of
ademnood
• Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van DRESS
zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van eosinofielen (een soort witte
bloedcellen).
• Een rode uitslag op uw huidmet bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag zit
vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van de
behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met het innemen van dit
medicijn als u last krijg van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
• De huid wordt gevoelig voor licht.
Medicijnen zoals dit medicijn kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een
hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Bewaaradvies
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘EXP’.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Overige informatie
Wanneer u meer Nurofen voor Kinderen Zetpil-60 ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit medicijn ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling gaan en de verpakking van uw medicijn en deze bijsluiter meenemen.
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, overgeven (kan bloedbraken zijn), buikpijn, maagdarmbloeding, verwardheid, hoofdpijn, oorsuizen, oogsiddering (trillende oogbewegingen) of zeldzamer, diarree. Daarnaast, bij hoge doseringen werden draaiduizeligheid (vertigo), zwakte en duizeligheid, slaperigheid, wazig zien, lage bloeddruk, pijn op de borst, hartkloppingen, excitatie (geprikkelde zenuw), verwardheid (desoriëntatie), coma, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), verminderd bewustzijn, verhoogd kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie), verzuring van het bloed (metabole acidose), verlengde prothrombinetijd/INR, acuut
nierfalen, leverbeschadiging, bloed in de urine, het koud aanvoelen van het lichaam, ademhalingsdepressie,
cyanose (blauwe verkleuring van lippen, tong, huid en slijmvliezen door zuurstoftekort in het bloed), verergering van astma bij astmatische patiënten en ademhalingsproblemen gemeld.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen
Reckitt Benckiser Healthcare BV
Siriusdreef 14
2132 WT Hoofddorp
 "Nurofen Nurofen ibuprofen 60mg")
