Diclofenac kalium Linn 12,5 mg, filmomhulde tabletten
Geneesmiddel RVG 133063=119278 UAD
Claims
Diclofenac kalium Linn 12,5 mg is een pijnstiller die ook ontstekingen (zwellingen) vermindert en
de lichaamstemperatuur verlaagt.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt
Reumatische pijn, spierpijn, hoofdpijn, tandpijn, symptomatische behandeling van primaire
dysmenorroe, acute lage rugpijn, verkoudheid- en griepachtige symptomen, waaronder
koortsverlichting, keelpijn en verkoudheid.
Dit product is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Niet gebruiken bij
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
• Aangetoond congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifeer arterieel
vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
• Actieve maag- of darmzweren, gastro-intestinale bloeding of perforatie.
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties, gerelateerd aan een eerdere
NSAID-behandeling.
• Actieve of een geschiedenis van terugkerende maagzweren of -bloedingen (2 of meer
duidelijke episodes van een bewezen zweer of bloeding).
• Laatste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
• Ernstig lever- of nierfalen (zie rubriek 4.4).
• Zoals ook geldt voor andere NSAID’s, is diclofenac ook gecontra-indiceerd bij patiënten, bij
wie na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID’s een astma-aanval, urticaria of
acute rhinitis opgetreden is.
• Patiënten met een cerebrovasculaire bloeding of andere actieve bloedingen of
bloedingsstoornissen.
• Patiënten met bloeddyscrasieën.
• Patiënten met beenmergdepressie.
Extra voorzichtig bij
Algemeen
Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste werkzame dosering, gedurende de kortst mogelijke
periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt
blijven (zie rubriek 4.2 en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico’s hieronder).
Gelijktijdig gebruik van diclofenac met andere NSAID´s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase- 2
(COX-2) remmers, moet worden vermeden, omdat er geen bewijs is van een synergetische voordelig
effect en het risico op bijkomende bijwerkingen.
Vanuit een algemeen medisch oogpunt is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van ouderen.
Het wordt vooral aanbevolen, om bij broze oudere patiënten of bij ouderen die een laag
lichaamsgewicht hebben, de laagst mogelijke dosering toe te passen. Bij oudere patiënten is het
waarschijnlijker dat ze een verminderde nier-, cardiovasculaire- of leverfunctie hebben, daarom is
nauwgezette controle vereist.
Zoals ook geldt voor andere NSAID’s, kunnen in zeldzame gevallen allergische reacties met inbegrip
van anafylactische/anafylactoïde reacties optreden, ook zonder dat de patiënt eerder met het middel in
contact is geweest. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook leiden tot Kounis-syndroom, een ernstige
allergische reactie die een hartinfarct kan veroorzaken. Een van de symptomen van dergelijke reacties
is pijn op de borst die optreedt in samenhang met een allergische reactie op diclofenac.
Zoals bij andere NSAID’s, kan diclofenac door zijn farmacodynamische eigenschappen de signalen en
symptomen van een infectie maskeren.
Hoofdpijn door overmatig geneesmiddelengebruik
Langdurig gebruik van ieder type pijnstiller tegen hoofdpijn, kan hoofdpijn erger maken en frequenter
laten voorkomen (hoofdpijn als gevolg van excessief gebruik van pijnstillers). Wanneer deze situatie
zich voordoet of vermoedelijk voordoet, dan moet er contact worden opgenomen met de arts met
betrekking tot het stopzetten van de hoofdpijnbehandeling. De diagnose hoofdpijn door overmatig
geneesmiddelengebruik zou moeten worden vermoed bij patiënten die frequent of dagelijks hoofdpijn
hebben ondanks (of vanwege) het regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie.
Diclofenac dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met systemische lupus
erythematodes en MCTD (mixed connective-tissue disease).
Inname met ander geneesmiddel
De volgende interacties zijn waargenomen bij diclofenac maagsapresistente tabletten en/of bij andere
farmaceutische vormen van diclofenac.
Lithium: Bij gelijktijdig gebruik, kan diclofenac de plasmaconcentraties van lithium verhogen.
Controleren van de lithiumserumspiegel wordt aangeraden.
Digoxine: Bij gelijktijdig gebruik, kan diclofenac de plasmaconcentraties van digoxine verhogen.
Controleren van de digoxineserumspiegel wordt aangeraden.
Diuretica en antihypertensiva: Net als andere NSAID’s, kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met
diuretica en antihypertensiva de antihypertensieve werking verminderen. Daarom dient deze
combinatie met voorzichtigheid te worden toegepast en dient de bloeddruk van patiënten, en in het
bijzonder ouderen, periodiek te worden gecontroleerd.
Als NSAID’s waaronder diclofenac gecombineerd worden met diuretica, ACE-remmers of
angiotensine-II-receptorantagonisten kan het risico op verslechtering van de nierfunctie, waaronder
mogelijk acuut nierfalen (dat gewoonlijk reversibel is), bij sommige patiënten verhoogd zijn, vooral als
de nierfunctie al verminderd is (bijv. ouderen of gedehydrateerde patiënten). Daarom dient deze
combinatie met voorzichtigheid te worden gegeven, vooral aan ouderen.Patiënten dienen voldoende te
worden gehydrateerd en controle van de nierfunctie dient in overweging te worden genomen, na het
starten van gelijktijdige behandeling en periodiek daarna. Een gelijktijdige behandeling met
kaliumsparende geneesmiddelen kan gepaard gaan met verhoogde kaliumconcentraties in het serum,
wat het noodzakelijk maakt, die gehaltes regelmatig te bepalen (zie rubriek 4.4).
Andere NSAID´s en corticosteroïden: Gelijktijdige toediening van diclofenac met andere systemische
NSAID´s of corticosteroïden kan de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen (zie
rubriek 4.4). Gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur verlaagt de plasmaconcentratie van
diclofenac, zonder van invloed te zijn op het klinische effect.
Anticoagulantia en trombocyetenaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden aangezien
gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Hoewel klinische
onderzoeken er niet op lijken te wijzen dat diclofenac de werking van anticoagulantia beïnvloedt, zijn
er meldingen van een verhoogd risico op hemorragie bij patiënten die gelijktijdig diclofenac en
anticoagulantia krijgen. Nauwlettende monitoring van dergelijke patiënten wordt daarom aanbevolen.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s): Gelijktijdige toediening van systemische NSAID’s
en SSRI’s kan het risico op maagdarmbloedingen vergroten (zie rubriek 4.4).
Antidiabetica: Klinische studies hebben aangetoond dat diclofenac samen met orale antidiabetica kan
worden toegepast zonder hun klinisch effect te beïnvloeden. Er zijn echter enige geïsoleerde
meldingen van zowel hypo- als hyperglykemische effecten, die een aanpassing van de dosering van
antidiabetica noodzakelijk maakten tijdens de gelijktijdige behandeling met diclofenac. Controleren
van de bloedsuikerspiegel wordt daarom aanbevolen als voorzorgsmaatregel bij gelijktijdige
toediening.
Methotrexaat: Diclofenac kan de tubulaire renale klaring van methotrexaat remmen met het risico op
verhoogde methotrexaatblootstelling. Voorzichtigheid is geboden wanneer NSAID’s minder dan 24
uur vóór of ná een behandeling met methotrexaat wordt toegediend, omdat de bloedspiegel van
methotrexaat kan stijgen en de toxiciteit van deze stof daardoor kan toenemen.
Ciclosporines: Evenals andere NSAID’s kan diclofenac door zijn effect op renale prostaglandines een
verhoogde nefrotoxiciteit van ciclosporine veroorzaken. Bovendien is gemeld dat ciclosporine de
plasmaconcentraties van diclofenac met 100% kan verhogen. Daarom dient diclofenac in een lagere dosering te worden gegeven dan die gebruikt zou worden bij patiënten die geen ciclosporine
gebruiken.
Chinolonen: Er zijn enkele geïsoleerde meldingen van convulsies als mogelijk gevolg van gelijktijdig
gebruik van chinolonen en NSAID’s.
Potente CYP2C9-inhibitoren: Voorzichtigheid is geboden wanneer diclofenac samen wordt
voorgeschreven met potente CYP2C9-inhibitoren (zoals sulfinpyrazon en voriconazol), wat kan
resulteren in significante verhogingen van de piekplasmaconcentraties en blootstelling aan diclofenac
door de inhibitie van het diclofenacmetabolisme.
Fenytoïne: wanneer fenytoïne gelijktijdig gebruikt wordt met diclofenac, dan is het aanbevolen de
fenytoïne plasmaconcentratieste monitoren omwille van de verwachte verhoogde blootstelling aan
fenytoïne.
Colestipol en colestyramine: Colestipol/colestyramine kan de absorptie van diclofenac vertragen of
verminderen. Daarom wordt aanbevolen om diclofenac ten minste 1 uur voor of 4 tot 6 uur na
toediening van colestipol/colestyramine in te nemen.
Interactie met voedingsmiddelen
De snelheid van absorptie van diclofenac wordt verlaagd, wanneer de tabletten tijdens de maaltijden
worden ingenomen. Het wordt daarom afgeraden de tabletten tijdens of direct na de maaltijden in te
nemen.
Inname in combinatie met voedsel en drank
De snelheid van absorptie van diclofenac wordt verlaagd, wanneer de tabletten tijdens de maaltijden
worden ingenomen. Het wordt daarom afgeraden de tabletten tijdens of direct na de maaltijden in te
nemen.
Inname bij zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale
ontwikkeling nadelig beïnvloeden. Gegevens uit epidemiologisch onderzoek suggereren een verhoogd
risico op miskramen en op cardiale malformaties en gastroschisis na het gebruik van
prostaglandinesynthetaseremmers in de vroege fase van de zwangerschap. Het absolute risico op
cardiovasculaire malformatie werd verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er wordt
aangenomen dat het risico toeneemt met de dosering en duur van de behandeling. Het toedienen van
prostaglandinesynthetaseremmers in dieren, resulteerde in een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryo-foetale letaliteit. Daarnaast werd een verhoogde incidentie van diverse
malformaties, waaronder cardiovasculaire malformaties, gemeld in dieren die een
prostaglandinesynthetaseremmer hebben gekregen gedurende de periode van organogenese. Uit
standaard preklinische dierstudies is gebleken dat er geen bewijs is, dat diclofenac mogelijk teratogeen
is in muizen, ratten of konijnen.
Vanaf week 20 van de zwangerschap kan het gebruik van diclofenac leiden tot oligohydramnion als
gevolg van renale disfunctie in de foetus. Deze aandoening kan kort na aanvang van de behandeling
optreden en is doorgaans reversibel na stopzetting daarvan. Daarnaast zijn er meldingen geweest van
vernauwing van de ductus arteriosus na behandeling in het tweede trimester, meestal verdwenen die
na stopzetting van de behandeling. Daarom mag diclofenac in het eerste en tweede trimester van de
zwangerschap niet worden toegediend tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Indien diclofenac wordt
gebruikt door vrouwen die zwanger proberen te raken of zich in het eerste of tweede trimester van de
zwangerschap bevinden, moet de dosering zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk
worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap moet bij vrouwen die verschillende dagen
worden blootgesteld aan diclofenac worden overwogen om prenatale controles op oligohydramnion
en vernauwing van de ductus arteriosus uit te voeren. De behandeling met diclofenac moet worden
stopgezet als er oligohydramnion of vernauwing van de ductus arteriosus wordt vastgesteld.
In het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle, prostaglandinesynthetaseremmers de foetus
blootstellen aan:
- cardiopulmonaire toxiciteit (voortijdige vernauwing/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonaire
hypertensie);
- renale disfunctie (zie hierboven)
Bovendien kunnen de moeder en het pasgeboren kind aan het einde van de zwangerschap worden
blootgesteld aan:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses
kan optreden;
- remming van de baarmoedercontracties, met een uitgestelde of verlengde bevalling tot gevolg.
Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie de
rubrieken 4.3 en 5.3).
Borstvoeding
Zoals bij andere NSAID´s wordt diclofenac in kleine hoeveelheden opgenomen in de moedermelk.
Daarom dient diclofenac, om bijwerkingen voor de zuigeling te vermijden, niet te worden toegediend
tijdens de periode van het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Zoals bij andere NSAID´s kan het gebruik van diclofenac de vruchtbaarheid van de vrouw
verminderen en wordt het niet aangeraden bij vrouwen die zwanger proberen te worden. Bij vrouwen
die problemen hebben met zwanger worden of die een vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, moet
overwogen worden te stoppen met diclofenac.
Inname bij rijvaardigheid en reactievermogen
Patiënten die visusstoornissen, duizeligheid, vertigo,slaperigheid of andere stoornissen in het centrale
zenuwstelsel ervaren, wanneer ze diclofenac gebruiken, dienen af te zien van het rijden of bedienen
van machines.
Samenstelling
Werkzame bestanddelen:
Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg diclofenac kalium.
Hulpstoffen:
Kern:
LACTOSEmonohydraat
Calciumfosfaat
Natriumzetmeelglycolaat type A
Maiszetmeel
Povidon K30 Microkristallijne
cellulose 101
Colloidaal watervrijsiliciumdioxide
Magnesiumstearaat
Omhulling – Opadry White OY-B-28920:
Polyvinylalcohol
Titaandioxide (E171)
Talk
Lecithine (SOJA) (E322)
Xanthaangom
Dosering
Indien gebruik wordt gemaakt van de laagst werkzame dosering gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven
Volwassenen en kinderen vanaf 14 jaar
De aanvangsdosis bedraagt twee tabletten. Vervolgens naar behoefte iedere 4 tot 6 uur één tablet.
Maximaal 6 tabletten (75 mg) per 24 uur mogen worden ingenomen. Diclofenac kalium Linn 12,5 mg is
bedoeld voor kortdurend gebruik, tot 5 dagen ter verlichting van pijn en 3 dagen ter verlichting van
koorts.
Pediatrische patiënten
Het gebruik van Diclofenac kalium Linn 12,5 mg door kinderen jonger dan 14 jaar wordt afgeraden.
Ouderen
Oudere patiënten moeten worden behandeld met de laagst mogelijke dosis die nog effectief is (zie
rubriek 4.4)
Nierinsufficiëntie
Diclofenac kalium Linn 12,5 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of
nierfalen (zie rubriek 4.3).
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie, daarom kan er geen
specifieke doseringsaanpassing worden aanbevolen. Voorzichtigheid is geboden wanneer Diclofenac
kalium Linn 12,5 mg wordt toegediend aan patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (zie
rubriek 4.4).
Leverinsufficiëntie
Diclofenac kalium Linn 12,5 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of
leverfalen (zie rubriek 4.3).
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten met een leverinsufficiëntie, daarom kan er geen
specifieke doseringsaanpassing worden aanbevolen. Voorzichtigheid is geboden wanneer Diclofenac
kalium Linn 12,5 mg wordt toegediend aan patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie
Mogelijke bijwerkingen
Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik
makend van volgende overeenkomst: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, <
1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende
ernst.
De volgende bijwerkingen omvatten ook deze die werden gerapporteerd met ofwel kortetermijn- of
langetermijn gebruik van diclofenac.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: trombocytopenie, leukopenie, anemie (waaronder hemolytische en aplastische anemie),
agranulocytose.
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: overgevoeligheid, anafylactische en anafylactoïde reacties(waaronder hypotensie en shock).
Zeer zelden: angio-oedeem (waaronder gezichtsoedeem).
Zeer zelden: desoriëntatie, depressie,slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, psychotische
aandoeningen, angst.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Zelden:slaperigheid.
Zeer zelden: paresthesie, geheugenstoornissen, convulsies, tremor, aseptische meningitis, dysgeusie,
cerebrovasculair accident.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: visuele beperking, wazig zien, diplopie.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Vaak: vertigo.
Zeer zelden: tinnitus, beschadigd gehoor.
Hartaandoeningen
Zeer zelden: palpitaties, pijn op de borst, hartfalen, myocardinfarct.
Niet bekend: Kounis-syndroom.
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden: hypertensie, vasculitis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma (waaronder dyspneu).
Zeer zelden: pneumonitis.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, flatulentie, verminderde eetlust.Zelden:
gastritis, gastro-intestinale bloeding, haematemesis, bloederige diarree, melaena, gastro- intestinale
zweer (met of zonder bloeding of perforatie).
Zeer zelden: colitis (waaronder hemorragische colitis en exacerbatie van ulceratieve colitis van de
ziekte van Crohn), obstipatie, stomatitis (waaronder ulceratieve stomatitis), glossitis, oesofageale
laesies, intestinale vernauwingen, pancreatitis.
Lever- en galaandoeningen
Vaak: verhoging van transaminasen.
Zelden: hepatitis, geelzucht, leverafwijking.
Zeer zelden: fulminante hepatitis, levernecrose, leverfalen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: huiduitslag.
Zelden: urticaria.
Zeer zelden: bulleuze dermatitis, eczeem, erytheem, erythema multiforme, Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse (Lyell’ssyndroom), exfoliatieve dermatitis, alopecia,
fotosensitiviteit, purpura, (waaronder allergische purpura), pruritus.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, renale
papillaire necrose.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: oedeem.
Gastro-intestinaal:
De meest voorkomende bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforaties of
gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, met name bij ouderen, kunnen voorkomen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, bloed in de ontlasting,
haematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4) zijn
gemeld na toediening van diclofenac. Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Cardio-vasculair:
Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens wijzen consistent op een verhoogd
risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct en beroerte) bij het gebruik
van diclofenac (zie rubriek 4.4). Het risico wordt verhoogd bij gebruik van een hoge dosis (150 mg per
dag) en bij langdurig gebruik (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen de voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend
worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke
bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb, website: www.lareb.nl.
Overige informatie
Overdosering
Symptomen
Er is geen typisch klinisch beeld dat veroorzaakt wordt door een overdosering met diclofenac.
Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals braken, gastro-intestinale hemorragie, diarree,
duizeligheid, tinnitus of convulsies. Bij een significante vergiftiging zijn acuut nierfalen en
leverschademogelijk.
Behandeling
De behandeling van acute vergiftigingen met NSAID´s is ondersteunend en symptomatisch en dient te worden overwogen bij complicaties zoals hypotensie, nierfalen, convulsies, gastro-intestinale
afwijkingen en ademhalingsdepressie.
Specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie zijn vermoedelijk van geen nut voor de eliminatie van NSAID´s ten gevolge van de hoge proteïnebinding en het uitgebreide
metabolisme. Actieve kool kan worden overwogen na ingestie van een mogelijk toxische overdosis, en gastrische decontaminatie (bijv. braken, maagspoeling) na ingestie van een mogelijk
levensbedreigende overdosis.
Bewaaradvies
Bewaren beneden 30°C.
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen
MAE Holding B.V.
Stationsweg 4
5211 TW, ‘s-Hertogenbosch
