Cleartest HBsAg HBsAg

De CLEARTEST® HBsAg Rapid Test is een snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van hepatitis B-oppervlakteantigeen in menselijk volbloed, serum of plasma als hulpmiddel bij de diagnose van HBsAg-infectie. De detectielimiet is 500 ng/ml.

Het product is bedoeld voor gebruik door getraind laboratoriumpersoneel.

Virale hepatitis is een systemische ziekte die vooral de lever aantast. De meeste gevallen van acute virale hepatitis worden veroorzaakt door het hepatitis A-virus, het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus. Het complexe antigeen op het oppervlak van HBV staat bekend als HBsAg. In het verleden werd dit onder andere het Australische of Au-antigeen genoemd. In een typische hepatitis B-infectie wordt chronische HBV-infectie gedefinieerd als de aanwezigheid van HBsAg in serum gedurende ten minste 6 maanden of de aanwezigheid van HBsAg bij een persoon die negatief is getest op immunoglobuline M-antilichamen tegen het kernantigeen van hepatitis B. In tegenstelling tot personen die herstellen van acute HBV-infectie, wordt HBsAg gedefinieerd als de aanwezigheid van HBsAg in serum gedurende ten minste 6 maanden. In tegenstelling tot personen die herstellen van een acute HBV-infectie, ontwikkelen personen met een chronische HBV-infectie geen anti-HB's en HBsAg blijft meestal tientallen jaren aanwezig. De aanwezigheid van HBsAg in serum geeft aan dat de patiënt een HBV-infectie heeft opgelopen. HBsAg wordt ingedeeld in de vier belangrijkste subtypes adw, ayw, adr en ayr. Vanwege de antigene heterogeniteit van de determinant zijn er 10 hoofdserotypen van het hepatitis B-virus.

De CLEARTEST® HBsAg-sneltest werkt met een combinatie van monoklonale en polyklonale antilichamen en biedt selectieve detectie van verhoogde HBsAg-niveaus in volbloed, serum of plasma.

Prestatie-eigenschappen

Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid

HBsAg-sneltest

• Gevoeligheid: 99,87 % (95 % CI*: 99,28 % -> 99,99 %)
• Specificiteit: 99,86 % (95 % CI*: 99,63 % - 99,96 %)
• Nauwkeurigheid: 99,86 % (95% CI*: 99,67 %-99,95 %)

3-stappenprocedure (bemonstering, monstervoorbereiding, testen)

Test evaluatie na 15 minuten

Kan worden uitgevoerd met volbloed, serum of plasma

In afgesloten zak op kamertemperatuur of gekoeld (2 - 30 °C) bewaren. Niet invriezen.